NASH临床试验招募病人缓慢，啥情况？

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发布时间：2020-05-11 11:29
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【概要描述】今天法国生物技术公司Genfit宣布其NASH药物elafibranor的三期临床RESOVLE-IT招募病人速度缓慢。早期病人招募速度尚可，但晚期病人入组进度低于预期。该试验预计将延迟4-6个月，需要明年第一季度才能招满1000病人。这是继Intercept的OCA三期临床之后又一个NASH领先产品临床试验进展受阻。NASH被认为是下一个主要药物市场，病人人群巨大。而且NASH后果严重，将成为肝

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今天法国生物技术公司Genfit宣布其NASH药物elafibranor的三期临床RESOVLE-IT招募病人速度缓慢。早期病人招募速度尚可，但晚期病人入组进度低于预期。该试验预计将延迟4-6个月，需要明年第一季度才能招满1000病人。这是继Intercept的OCA三期临床之后又一个NASH领先产品临床试验进展受阻。NASH被认为是下一个主要药物市场，病人人群巨大。而且NASH后果严重，将成为肝移植首要风险，那么为何患者参加临床试验如此消极呢？

【药源解析】：NASH是代谢疾病在肝脏的一个具体表现，在丙肝大规模治愈后这可能是下一个最重要的肝病市场，估计潜在市场在200-300亿美元。随着其它慢性疾病如心血管、免疫疾病逐渐被控制，现在尚无任何批准药物的NASH成为很多药厂关注的领域。现在在研项目很多，多数来自中小公司。但是和其它复杂疾病一样，NASH可能需要复方组合疗法。一是NASH本来可能需要多个机理的调控才能缓解，二是即使单个机理能改善部分患者疾病，但可能受益人群太小，难以观测到。但组合疗法可以把对不同组分应答的病人叠加起来，更容易观测到。所以小药厂单打独斗难成气候，而大药厂也需要增长点。这两个因素导致最近大药厂收购NASH资产非常频繁，诺华、辉瑞、吉利德、艾尔健等过去两年都收购不止一个NASH药物。

另一个需要多个药厂联合的领域是宣传NASH的风险。因为现在没有上市产品所以并无厂家愿意大量投入宣传NASH的风险，这正是NASH临床试验招募病人困难的一个主要因素。一个新药市场的建立往往不仅由患者人数决定，尤其是早期没有症状的疾病。NASH虽然最后会导致肝纤维化、肝硬化，但早期并无明显症状，不像皮肤病、眼病那样每天影响病人生活。这和高血压、高血脂类似，虽然是潜在杀手，但面目并不狰狞。现在任何人血压、血脂不正常都知道应该服用控制这些疾病的药物，但是这个市场并非一直都在，而是经过很多大小药厂多年的努力才建立起来的。

另一个因素是现在在研产品很多，临床试验增加迅速，现在已有四十几个不同机理药物在二三期临床研究。这些在研药物并无明显的赢者，所以大家只能平分参与病人。另外NASH药物上市最重要的指标是改善纤维化，所以很多试验要求提取肝组织，这也是一个障碍。

虽然科学研究得到的硬数据是说服病人和医生的最终证据，但是市场推广同样重要。很多人以为市场推广就是帮助药厂卖药，这个看法不全面。市场推广无异是为了卖药，但是药品广告是监管最严的广告，必须严格以科学数据为基础。所以药品市场推广更多是让患者和医生了解药品的真正价值。如果患者不知道NASH的风险自然不会使用NASH药物。虽然药厂会因此损失销售，但患者可能付出的代价更大。NASH临床试验招募病人缓慢并非因为NASH病人不多，而是知道这个笑面杀手危险的病人有限。

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